Tháng: Tháng ba 2024

Kaizen không phải là một khái niệm mới xuất hiện gần đây nhưng một số doanh nghiệp vẫn chưa hiểu rõ cụ thể Kaizen là gì hay ứng dụng cải tiến Kaizen trong sản xuất như thế nào. Bài viết mà KCN Hàm Kiệm 1 chia sẻ dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ hơn về những vấn đề này!

Kaizen là gì? Ứng dụng phương pháp Kaizen trong sản xuất

Triết lý Kaizen là gì?

Kaizen là một triết lý kinh doanh, sản xuất nổi tiếng của Nhật Bản. Trong Nhật ngữ, Kaizen được ghép bởi 2 từ: Kai – liên tục và Zen – cải tiến. Theo đó, triết lý Kaizen có nghĩa là luôn hướng đến sự cải tiến liên tục, nỗ lực không ngừng dựa trên những gì có sẵn của toàn bộ cá nhân trong một doanh nghiệp, từ các bộ phận cấp cao đến các nhân viên.

Điều này nhằm mục đích đảm bảo mọi hoạt động, môi trường làm việc luôn được cải tiến, giúp nâng cao năng suất, hiệu quả làm việc, tiết kiệm chi phí, nguồn lực,…

Triết lý Kaizen luôn hướng đến sự thay đổi, cải tiến liên tục

Quá trình áp dụng cải tiến Kaizen trong sản xuất không yêu cầu doanh nghiệp phải thực hiện điều gì quá lớn lao ngay tại một thời điểm, nó hướng tới mục tiêu tích lũy từ những cải tiến nhỏ để đạt kết quả lớn, tập trung vào xem xét, xử lý một cách tận gốc các vấn đề ngay khi phát sinh để không phạm lỗi lặp lại.

Các đặc điểm của Kaizen

Theo như khái niệm đã đề cập ở trên, Kaizen bao gồm các đặc điểm chính sau:

• Là một quá trình thực hiện cải tiến liên tục tại nơi làm việc.

• Tập trung vào mục tiêu nâng cao năng suất lao động, thỏa mãn các yêu cầu từ khách hàng song song với việc giảm lãng phí (chi phí, thời gian,…).

• Được triển khai với sự tham gia của tất cả các thành viên và ban lãnh đạo trong doanh nghiệp.

• Yêu cầu cao về các hoạt động nhóm.

• Công cụ hữu hiệu khi thực hiện triết lý Kaizen là thu thập, phân tích dữ liệu.

Những lợi ích của Kaizen

Triết lý Kaizen hiện được sử dụng phổ biến trong sản xuất và hầu hết các lĩnh vực kinh doanh như bán lẻ, dịch vụ,… các khu chế xuất, khu công nghiệp bởi nhiều lợi ích vượt trội. Cụ thể:

• Đảm bảo tốt chất lượng sản phẩm, dịch vụ nhờ tích lũy từ những cải tiến nhỏ trong thời gian dài, giải quyết ngay những vấn đề gây ảnh hưởng đến chất lượng. Từ đó, giúp nâng cao sự hài lòng khách hàng, tăng giá trị thương hiệu, tạo lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp.

• Giảm lãng phí, gia tăng năng suất trong hoạt động sản xuất, vận hành của doanh nghiệp.

• Thúc đẩy sự sáng tạo, nâng cao ý thức, tinh thần làm việc của các cá nhân, tập thể cũng như tăng tình đoàn kết.

Áp dụng cải tiến Kaizen trong sản xuất mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp

• Hình thành ý thức luôn hướng đến việc tránh lãng phí cho mọi nhân viên.

• Liên tục cải tiến, xây dựng văn hóa doanh nghiệp ngày một tốt hơn.

Các nguyên tắc cốt lõi cần nắm khi áp dụng cải tiến Kaizen trong sản xuất

Để áp dụng cải tiến Kaizen trong sản xuất hiệu quả, doanh nghiệp cần đảm bảo được 10 nguyên tắc cốt lõi sau đây:

Nguyên tắc 1: Loại bỏ sự cứng nhắc trong công việc, luôn cập nhật thêm những ý tưởng mới.

Nguyên tắc 2: Hướng đến việc thay đổi, cải tiến từ những vấn đề cơ bản, nhỏ nhặt trước khi hoàn thành một mục tiêu lớn.

Nguyên tắc 3: Không đổ lỗi, hãy chịu trách nhiệm đối với những việc mình làm.

Nguyên tắc 4: Ngay khi nhận thấy sai lầm, cần bắt tay vào sửa chữa và khắc phục.

Nguyên tắc 5: Mỗi thành viên trong nhóm/tập thể đều có quyền nêu ra ý tưởng, quan điểm của mình.

Nguyên tắc 6: Thay vì tin tưởng vào ý kiến chủ quan, hãy dựa trên dữ liệu cụ thể, thực tế.

Nguyên tắc 7: Luôn duy trì một thái độ làm việc tích cực, xây dựng quan hệ hữu hảo.

Nguyên tắc 8: Ngay khi có ý tưởng mới, hãy lập tức bắt tay vào hành động.

Nguyên tắc 9: Không sợ khó khăn, hãy xem đó là một cơ hội để tiến bộ và trưởng thành hơn.

Nguyên tắc 10: Kaizen là một quá trình liên tục, vô tận, không có điểm dừng.

Các bước cải tiến Kaizen trong sản xuất

Doanh nghiệp hiện nay có thể áp dụng cải tiến Kaizen trong sản xuất theo các bước sau đây:

Bước 1: Thực hiện theo các yêu cầu cần thiết khi áp dụng triết lý Kaizen

Điều kiện tiên quyết mà doanh nghiệp cần đảm bảo khi áp dụng cải tiến Kaizen trong sản xuất chính là phải hiểu triết lý này là gì và thực hiện theo đúng các yêu cầu mà triết lý đưa ra.

Bên cạnh đó, chỉ áp dụng Kaizen trong những dây chuyền sản xuất thật sự cần thiết. Đầu tiên, doanh nghiệp nên áp dụng cho một điểm nhất định, sau khi nhận thấy có hiệu quả thì áp dụng cho cả dây chuyền rồi mở rộng ra nhiều dây chuyền khác.

Bước 2: Triển khai giai đoạn 5S

5S là nền tảng cơ bản để doanh nghiệp thực hiện các hệ thống đảm bảo chất lượng, bao gồm 5 thành tố: Sort – sàng lọc, Set in order – sắp xếp, Shine – sạch sẽ, Standardize – săn sóc, Sustain – sẵn sàng.

Giai đoạn 5S mang lại cho doanh nghiệp những kết quả cải tiến Kaizen trong sản xuất rõ ràng, trực quan, từ đó giúp củng cố tinh thần của đội ngũ nhân viên trong việc áp dụng triết lý này.

Giải pháp 5S có vai trò quan trọng đối với việc cải tiến Kaizen trong sản xuất

Khi đã hiểu rõ hơn về dây chuyền sản xuất, doanh nghiệp có thể dễ dàng nhận thấy được những vấn đề đang tồn đọng và đưa ra giải pháp khắc phục kịp thời, hiệu quả.

Bước 3: Áp dụng phương pháp 5S cho mọi hoạt động trong quá trình sản xuất

Mọi hoạt động trong quá trình sản xuất cần đảm bảo được thực hiện theo phương pháp 5S nhằm mang lại hiệu quả cho toàn bộ dây chuyền sản xuất.

Bước 4: Ứng dụng phương pháp quản lý trực quan

Các nhà quản lý, giám đốc sản xuất cần tìm hiểu, thu thập thông tin tại các bộ phận sản xuất một cách thường xuyên để có thể hiểu và nắm bắt được quy trình, cách làm việc thực tế. Qua đó, nhận định tình hình hiện tại và đưa ra các giải pháp đổi mới.

Trong quá trình áp dụng cải tiến Kaizen trong sản xuất, nhà quản lý cần thật sự nghiêm túc, kiên nhẫn, giữ thái độ ôn hòa, có sự nhận thức đúng và đầy đủ về vấn đề. Ngoài ra, không được vội vàng, nôn nóng để tránh dẫn đến việc áp dụng, duy trì Kaizen trong sản xuất đi sai hướng, không mang lại hiệu quả, làm lãng phí tiền bạc, thời gian và công sức.

Có thể thấy, liên tục cải tiến trong sản xuất là con đường tốt nhất để doanh nghiệp phát triển và thành công. Trong đó, cải tiến Kaizen trong sản xuất là phương pháp mang lại hiệu quả cao mà doanh nghiệp nên áp dụng. Đây cũng chính là triết lý hiện được Khu công nghiệp Hàm Kiệm 1 ứng dụng trong việc thiết kế, xây dựng nhà xưởng để không ngừng nâng cao chất lượng, đảm bảo tốt hiệu quả hoạt động sản xuất của các doanh nghiệp.

Tiêu chuẩn GMP ngày càng được áp dụng rộng rãi và đang là tiêu chí bắt buộc trong một số lĩnh vực nhất định. Hầu hết các doanh nghiệp hiện nay đều đang hướng tới việc xây dựng tiêu chuẩn nhà máy GMP nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm tối ưu, tạo niềm tin và uy tín tuyệt đối với khách hàng. Vậy nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Cần những điều kiện gì để nhà máy đạt chứng chỉ GMP? Cùng cập nhật những thông tin chi tiết về nhà máy đạt chuẩn GMP trong bài viết sau đây.

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

GMP được viết tắt từ “Good Manufacturing Practice”. Hiểu một cách đơn giản thì đây là hệ thống các tiêu chuẩn chung trong thực hành sản xuất, nhằm đảm bảo sự kiểm soát chất lượng tốt nhất những yếu tố có tác động hoặc gây ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm đang trong quá trình hình thành.

Tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng GMP.

Hiện nay, tiêu chuẩn GMP đã trở thành một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm. Đây cũng là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP cùng các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Như vậy, nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP là các nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, hóa dược mỹ phẩm, thuốc thú y đáp ứng được các tiêu chuẩn theo hướng dẫn GMP WHO, GMP EU hoặc GMP PIC/S. Theo đó, tiêu chuẩn này quản lý tất cả các yếu tố liên quan đến quá trình sản xuất, cụ thể:

• Hồ sơ, tài liệu và giấy phép hoạt động nhà xưởng.

• Quy mô, chất lượng nguồn nhân lực.

• Điều kiện hình thành nhà xưởng.

• Thiết bị sản xuất, các phương tiện chế biến.

• Vấn đề vệ sinh và môi trường sản xuất.

• Quá trình sản xuất.

• Chất lượng nguyên liệu, thành phẩm.

• Quy trình xử lý sản phẩm kém chất lượng.

• Quy cách bảo quản và phân phối sản phẩm.

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Khi nhà máy đạt chuẩn GMP sẽ được Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc với thời hạn 5 năm. Sau khi hết hạn thời gian này, các nhà máy, công ty dược phải làm hồ sơ xin cấp lại giấy chứng nhận GMP, đồng  thời thực hiện bảo trì, xây dựng lại nhà máy đúng với các tiêu chuẩn được cập nhật.

Những lĩnh vực cần nhà máy GMP

Theo quy định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm đáp ứng các yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao. Cụ thể, các lĩnh vực bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GMP bao gồm:

• Ngành dược phẩm.

• Ngành thực phẩm.

• Ngành mỹ phẩm.

• Ngành thiết bị y tế.

Các lĩnh vực hoạt động bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GMP. (Ảnh chất lượng cao)

Điều kiện để được chứng nhận nhà máy GMP

Tùy vào mỗi ngành nghề khác nhau, tiêu chuẩn và điều kiện GMP sẽ có sự điều chỉnh, thay đổi sao cho phù hợp với từng ngành nghề. Tuy nhiên, để đạt chứng nhận nhà máy GMP thì về cơ bản cần đáp ứng các điều kiện sau đây:

• Đảm bảo những quy định chung về bảo dưỡng hệ thống nhà xưởng, hệ thống thông gió, các điều kiện về ánh sáng, độ ẩm,… Bên cạnh đó, đơn vị cần có những biện pháp loại trừ cũng như giảm thiểu tối đa các tạp nhiễm từ môi trường đối với sản phẩm hay nguyên liệu tạo thành phẩm.

• Yêu cầu về khu vực sản xuất: Nhà máy cần được bố trí chuyên biệt, khép kín, đảm bảo quy trình chuẩn cho việc sản xuất các hóa phẩm. Diện tích khu vực cũng cần đáp ứng đủ cho các hoạt động sản xuất. Sàn, trần nhà không tạo khe hở, không thấm nước, nhẵn bóng. Đặc biệt, khu vực sản xuất cần đảm bảo đủ ánh sáng, có hệ thống khử mùi và chống côn trùng,…

• Yêu cầu về khu vực bảo quản: Không gian đủ rộng và có thiết kế đáp ứng việc bảo quản tốt. Khu vực bảo quản phải đảm bảo sạch sẽ, khô thoáng, đủ sáng và duy trì mức nhiệt độ phù hợp.

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP

Khái niệm cấp độ sạch trong GMP

Cấp độ sạch trong GMP được hiểu là những cấp bậc khác nhau tương ứng với mức độ sạch của phòng sạch. Theo GMP-WHO, có 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP được phân chia lần lượt là A, B, C, D. Trong đó, cấp độ A là cấp độ đưa ra những tiêu chuẩn cần đáp ứng khắt khe nhất. Cấp độ sạch D là cấp độ đưa ra các tiêu chuẩn cơ bản.

Những cấp độ sạch này được xem là tiêu chuẩn để đánh giá phòng sạch theo quy chuẩn GMP. Theo đó, phòng sạch là khu vực được kiểm soát chặt chẽ về các yếu tố: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, áp suất, giới hạn tiểu phân trong không khí, giới hạn nhiễm khuẩn,… đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm chất lượng, an toàn với người sử dụng.

Các yếu tố đảm bảo tiêu chuẩn phòng sạch.

Phòng sạch theo GMP đảm bảo duy trì cấp độ sạch của các phòng. Đồng thời hạn chế các nguy cơ phát sinh trong quá trình sản xuất như nhiễm khuẩn, lây nhiễm chéo,… Từ đó, đảm bảo chất lượng sản phẩm được tạo ra an toàn với sức khỏe người sử dụng.

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo số lượng tối đa tiểu phân

Theo số lượng tối đa tiểu phân, cấp độ sạch theo tiêu chuẩn A cần đảm bảo kiểm soát chặt chẽ ngay từ khi lắp ráp thiết bị đến công đoạn hoàn thiện sản xuất theo đúng tiêu chuẩn. Cụ thể, cấp độ sạch cho nhà máy GMP ở từng cấp độ như sau:

Tiêu chuẩn 4 cấp sạch trong nhà máy GMP theo giới hạn tiểu phân.

Trong đó:

• Trạng thái nghỉ: Khu vực nhà máy sản xuất cần hoàn thiện thi công và cần lắp đặt đầy đủ thiết bị sản xuất khi chưa có sự xuất hiện của nhân viên.

• Trạng thái hoạt động: Đây là thời điểm này đã có sự vận hành của các trang thiết bị sản xuất, có nhân viên làm việc bên trong nhà máy sản xuất.

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo giới hạn tiểu phân

Tiêu chuẩn cấp độ sạch trong nhà máy GMP cần được kiểm soát chặt chẽ về giới hạn vi sinh trong quá trình sản xuất và cả quá trình ngoài sản xuất như: sau khi thẩm định hệ thống, làm sạch, làm vệ sinh. Đồng thời thực hiện kiểm tra vi sinh với các phương pháp như lấy mẫu không khí, đặt đĩa thạch, in 5 ngón găng tay.

4 cấp sạch trong nhà máy GMP dựa trên giới hạn tiểu phân.

Làm thế nào để có được chứng nhận GMP cho nhà xưởng

Đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy

Đối với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp bởi các cơ quan có thẩm quyền khác nhau. Cụ thể:

• Chứng nhận WHO-GMP và ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý Dược.

• Chứng nhận EU-GMP được cấp bởi Cơ quan quản lý Dược các nước hoặc Cơ quan quản lý Dược cấp bang từ các nước thành viên EU.

• Chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược thuộc thành viên của PIC/S.

Chứng nhận nhà máy GMP.

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận nhà máy GMP

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận nhà máy GMP bao gồm:

1/ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

2/ Bản sao có chữ ký kèm đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập nhà máy hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.

3/ Sơ đồ tổ chức, nhân sự trong cơ sở sản xuất.

4/ Tài liệu, chương trình và bản báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.

5/ Sơ đồ vị trí địa lý và hình thức thiết kế nhà máy, bao gồm:

• Sơ đồ mặt bằng tổng thể.

• Sơ đồ đường đi của công nhân.

• Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, bán thành phẩm.

• Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ cho sản xuất.

• Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy.

• Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của cơ sở sản xuất.

• Sơ đồ xử lý chất thải của nhà máy.

6/ Danh mục các thiết bị hiện có của nhà máy.

Trình tự xin cấp chứng nhận nhà xưởng GMP

Bước 1: Cơ sở tiến hành gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thực hiện thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục quản lý sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.

Bước 3: Trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược đưa ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất/nhà xưởng theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO cùng các quy định chuyên môn hiện hành. Theo đó, biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

Quy trình xin cấp chứng nhận nhà máy GMP.

Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng yêu cầu GMP thì cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận. Tuy nhiên, nếu cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải tiến hành khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục gửi về Cục Quản lý Dược. Trường hợp cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO thì cần tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp lại hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

Bước 5: Tiến hành cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.

Trên đây là toàn bộ những quy định về tiêu chuẩn nhà máy GMP. Có thể nói nhà máy đạt chuẩn GMP đóng một vai trò rất quan trọng và cần thiết đối với các doanh nghiệp. Đây được xem là tiêu chí hàng đầu để đảm bảo chất lượng sản phẩm được tạo ra tốt nhất, đảm bảo an toàn sức khỏe với người dùng.